Breezy Vape – Unsichere Einordnung

Breezy Vape – Bedenken, ausgelöst durch einen Artikel der deutschen Apotheker Zeitschrift zu diesem Produkt

Wir sind Laien, die meisten Patienten ebenfalls, daher sind wir auf Kontrollen von Arzneimitteln durch andere angewiesen. Der Artikel macht darauf aufmerksam, dass diese beim Breezy Vape vielleicht nicht so vorliegen, wie dies zu erwarten und zu fordern wäre.

Was ist der Breezy Vape?

Breezy Vape WHW White Widow ist eine mit Tetrahydrocannabinol (THC)-Extrakt (69% THC und 1% CBD, 1,3% Terpenen davon 42,9% β-Caryophyllen, 21,8% α-Humulen, 5,1% Linalool, 3,1% α-Terpineol sowie 19,3% weiteren Terpenen) gefüllte Kartusche mit einem Heizelement zum Verdampfen des Extrakts – ähnlich einer E-Zigarette.

Ilios Santé GmbH, die diesen vertreibt, liefert an Apotheken ein Kit mit dem Kernelement der Glaskartusche, die ein Keramik-Heizelement enthält. Diese Kartusche ist fest mit dem Mundstück aus Hanfplastik verbunden und bildet mit dem auch bei E-Zigaretten üblichen 510-Drehverschluss am unteren Ende der Kartusche eine Einheit. Diese Einheit schraubt der Patient auf eine Batterie, zum Beispiel auf den Breezy-Vape-Pen, der jedoch nicht von der Ilios Santé GmbH selbst, sondern von „Breezy Brands“ vermarktet wird.

Wichtig ist hier: Die Apotheke befüllt die Kartuschen, nicht die Firma Illios Santé GmbH.

Damit übernimmt die Apotheke die „Herstellung des verschriebenen Arzneimittels patientenindividuell“, und sie übernimmt auch die Verantwortung, die Anweisung zu Breezy Vape an die Patienten zu kommunizieren. Die Firma, die den Breezy Vape ausliefert, übernimmt hier also keine Haftung. -> Für uns der erste Punkt, der uns irritiert.

Durch den Aufbau, eine Kombination aus „invasivem“ Medizinprodukt mit dem Arzneimittel Cannabisextrakt, wobei das Extrakt, also das Fertigarzneimittel, die hauptsächliche Funktion der Kombination darstellt, scheint hier weder ein Medizinprodukt, noch ein Fertigarzneimittel so vorzuliegen, dass einer der hierfür üblichen Zulassungsprozesse stattfindet. -> Für uns der zweite Punkt der uns irritiert, denn schließlich gibt es diese Kontrollen ja zum Schutz der Patienten.

Der Breezy Vape wird nach Gebrauch komplett mit Kartusche für den Extrakt entsorgt, ist also als ganzes ein Wegwerfprodukt, umwelttechnisch nicht wirklich sinnvoll. -> Für uns der dritte Punkt, der ganz klar gegen das Produkt spricht: nicht umweltfreundlich!

Schwierig scheint selbst für Fachleute die Einordnung als Arzneimittel oder Medizinprodukt…

Die Firma spricht bei Breezy Vape von einem „Zubereitungsarzneimittel“, ein Begriff, den das deutsche Arzneimittelrecht so nicht kennt. ->Wir mögen innovative und kreative Lösungen, aber das Arzneimittelrecht ist, oder sollte, die Grundlage der Kommunikation über Arzneimittel sein. Die Nutzung von Begriffen, die es so dort nicht gibt, finden wir unsachlich. Patienten benötigen auch hier Verlässlichkeit, besonders in der Kommunikation mit Apothekern und den verschreibenden Ärzten.

Anforderungen, die für den Patienten geschaffen wurden und erfüllt sein müssen

An Medizinprodukte und Verdampfer zur Verabreichung von Medizinal-Cannabis und Cannabis-Arzneimitteln werden die Anforderungen angelegt, die seit 2021 nach der Europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) definiert werden.  Diese Produkte sind dazu bestimmt, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, wozu auch Kombinationen von Arzneimittel und Medizinprodukten zählen. Hierzu zählen auch Kartuschen, die in der Apotheke mit Cannabis-Extrakten befüllt werden, um dann über einen sogenannten Vape-Pen von Patientinnen und Patienten inhaliert werden zu können.

Nun ist der Breezy Vape ja aber, soweit wir das verstanden haben, weder als Fertigarzneimittel noch als Medizinprodukt definiert und hat daher auch nicht die jeweiligen Zulassungsprozesse durchlaufen.

Damit liegt die volle Verantwortung bei dem, der das Produkt abgibt. Die Apotheke, die den Breezy Vape zusammenstellt, steht daher in der Verantwortung, die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen und die Stellungnahme einer Benannten Stelle oder Konformitätsbescheinigung einzuholen.

Das kann der Apotheker jedoch nicht so einfach, denn der Extrakt kommt von der Firma, die den Breezy Vape zur Verfügung stellt und das Kit liefert, das invasive Medizinprodukt kommt jedoch von einer anderen Firma, die „Breezy Brands“ vermarktet.

Der Vorteil für die Firma Ilios Santé GmbH – der Nachteil für Patienten

Da sie den Breezy Vape nicht fertig befüllt an die Apotheke ausliefert, ist also scheinbar keine Zulassung als Fertigarzneimittel oder als Medizinprodukt notwendig. Gut und vielleicht auch kostensenkend für die Firma, nicht gut für den auf Schutz angewiesenen Patienten.

Angaben zu Nebenprodukten beim Erhitzen des THC-Extrakts legt die Firma ebenfalls nicht vor.

Hier nutzt die Firma aus, dass derjenige, der das Produkt bereitstellt und an den Patienten abgibt, die volle Verantwortung übernehmen muss.

Die Firma selbst scheint sich so, soweit wir das richtig verstanden haben, aus der Verantwortung der Prüfung eines Medizinproduktes und der Zulassung als Fertigarzneimittel zu ziehen.

Wie Ihr lesen konntet, haben wir beim dritten Punkt beschlossen, die Kritikpunkte nicht mehr zu zählen.

Wir finden die Unsicherheit, die beim Lesen des Artikels in der DAZ bei uns zurückblieb, ausreichend, um von der Nutzung abzuraten.

Wir können nicht beurteilen, ob wir in der Kontrolle der Arzneimittel und Medizinprodukte überreguliert sind oder ob die Firma hier Schwächen der Gesetzgebung ausnutzt.

Wir können nur sagen, dass wir uns selbst bei unserer Ausbildung zum zertifizierten Sachverständigen sehr hohe Qualitätsstandards setzen. Denn uns ist bewusst, dass wir viel Sachkunde benötigen, wenn wir mit Menschen arbeiten, die durch Krankheiten stark belastet sind. Vulnerable Menschen dürfen unserer Meinung nach keinem Halbwissen und keinen weiteren Unsicherheiten ausgesetzt werden. Patienten benötigen Qualität, Sicherheit und sollten diese auch eindeutig gekennzeichnet erhalten.

Aber lest selbst und schreibt uns, was Ihr darüber denkt.

Artikel in der Daz: Breezy Vape: Arzneimittel, Medizinprodukt oder beides?