Für die Identitätsprüfung von Dronabinol-Lösungen in der Rezeptur können Apotheken die beiliegenden Tetrahydrocannabinol-Schnelltests verwenden. Mehrere Apotheken meldeten der AMK falsch-negative Ergebnisse. 

34 Apotheken haben der Arzneimittelkommission (AMK) zwischen Juli 2024 und Januar 2025 gemeldet, dass bei der Identitätsprüfung von Dronabinol-Lösungen zweier Hersteller mit dem jeweils beiliegenden Schnelltest blieb die Farbreaktion ausblieb. In den Informationen der Hersteller waren keine Erklärungen zu dem Fehlerbild zu finden. Die Identität des Wirkstoffes konnte so nicht bestätigt und in Einzelfällen Patienten nicht rechtzeitig versorgt werden. In einem Fall führte ein negatives Testergebnis zu einer dreitägigen Therapieverzögerung bei einer Palliativpatientin. Dronabinol-haltige Rezepturarzneimittel werden unter anderem als Antiemetikum, Appetitstimulans, Muskelrelaxans bei Multipler Sklerose oder Analgetikum bei chronischen Schmerzen in besonders begründeten Fällen eingesetzt.

Betroffen sind die folgenden beiden Produkte:

  • Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Cantourage GmbH
  • Dronabinol-Lösung 25 mg/ml für NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Caesar & Loretz GmbH

Die Testkits beider Produkte stammen vom gleichen Zulieferer. Einer der beiden Hersteller hat den Vertrieb mittlerweile eingestellt. Ware, die bereits beim Großhandel ist, wird trotz Kritik der AMK noch ausgeliefert.

Volumen der Tropfen zu klein

Beide Hersteller teilten der AMK mit, dass die Ursache in einer zu geringen Reagenzentnahme aus der Phiole zu suchen ist. In der AMK-Meldung ist zu lesen: „Da die Dosieröffnung nach Abdrehen der Spitze der Phiole zu klein ist, werden Tropfen mit zu geringem Volumen erzeugt. Ebenso ist die Wirksamkeit des Puffers vermindert. Dadurch sei das abgegebene Reagenzvolumen bei der empfohlenen Tropfenzahl (fünf Tropfen) zu gering, um die Farbreaktion auszulösen.“

Handlungsoptionen für betroffene Apotheken

Als Maßnahme empfehlen die Firmen, zehn statt fünf Tropfen Reagenzlösung bei der Durchführung des Tests zu verwenden. Ob dies auch effektiv ist, hat die AMK das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) untersuchen lassen. Dieses bestätigte, dass die erhöhte Tropfenmenge die Farbreaktion auslösen kann. Das ZL weist zudem darauf hin, dass Apotheken weitere Optionen zur Identitätsprüfung zur Verfügung stehen, etwa die Dünnschichtchromatografie gemäß DAC Probe 10 und 11. Zudem stellt das ZL Apotheken eine Praxishilfe zu alternativen Identifizierungsverfahren von Cannabisprodukten bereit.

Dronabinol – Immunchemische Teststreifen
Da diese Tests ursprünglich zum Nachweis von Cannabis im Urin entwickelt wurden, sind diese in der Regel auf den Nachweis des wasserlöslichen Metaboliten 11-nor-9-carboxy-THC ausgelegt. Um nun das wasserunlösliche THC nachweisen zu können, müssen die Cannabisprodukte zuerst in einem geeigneten Lösungsmittel (häufig Alkohole oder DMSO) gelöst und anschließend stark wässrig verdünnt werden (zu hohe Mengen an Alkohol können zu falsch negativen Ergebnissen führen). Die Nachweisgrenze für THC kann somit von der des wasserlöslichen THC-Metaboliten abweichen, weshalb die THC Nachweisgrenze vom Vertreiber der Tests für das zu prüfende Produkt validiert und für die Apotheke nachvollziehbar dokumentiert sein muss. Daraus ergibt
sich weiterhin, dass bei der Durchführung die Gebrauchsanweisung des Tests genau eingehalten werden muss.

Maßnahmen seitens der Hersteller

Weiterhin werden folgende Maßnahmen ergriffen, um das Problem einzudämmen:

  • Es werden korrigierende Maßnahmen beim Abfüller eingeleitet.
  • Produkte der betroffenen Chargen werden mit Zusatzetiketten auf der Sekundärverpackung versehen, die auf die Erhöhung der benötigten Tropfenzahl hinweisen.
  • Für neu produzierte Chargen wird die Anleitung zur Durchführung der Schnelltests aktualisiert.

AMK Meldung 07/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) vom 10. Februar 2025

Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung