Pharmazieräte einigen sich im Rahmen einer Resolution, wann in ihren Augen immun- bzw. nasschemische Methoden geeignet sind.
Wie bei allen Rezepturausgangsstoffen muss bei Cannabisextrakten, -blüten und Dronabinol zumindest eine Identitätsprüfung in der Apotheke durchgeführt werden.
Die Dünnschichtchromatografie ist ziemlich aufwändig und die Referenzsubstanzen sind teuer. Insbesondere für Apotheken, die nur unregelmäßig Verordnungen beliefern, ist das unwirtschaftlich. Mittlerweile wurden als Ersatz der DC viele neuere analytische Verfahren validiert – zum Beispiel auf Basis von Infrarot-Spektroskopie, Farbreaktionen oder Immunassays.
Ob diese von der Aufsicht anerkannt wurden oder nicht, hing bisher von der Meinung des jeweils zuständigen Pharmazierates ab. Manche hielten eine optische und olfaktorische Prüfung von Cannabis für ausreichend, andere forderten für jedes gelieferte Gebinde eine Ausgangsstoffprüfung mittels Dünnschichtchromatografie (DC). Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) hat sich nun in einer Resolution „Alternative Identifizierung von Cannabisblüten und Extrakten, sowie Dronabinol“, die im Zuge der Jahrestagung im Oktober 2024 verabschiedet wurde, dazu positioniert, wann in den Augen der APD Schnelltests zu vergleichbaren Ergebnissen kommen wie die DC.
Demnach sind nach der Auffassung der APD in der Apotheke immun- bzw. nasschemische Methoden als alternative Prüfmethode unter den folgenden Voraussetzungen geeignet, Cannabisblüten und/oder Cannabisextrakte (A) bzw. Dronabinol (B) zu identifizieren:
- A: Es wird auf die Anwesenheit/Abwesenheit sowohl von THC als auch CBD geprüft! Dabei kann eine Kombination von zwei Prüfmethoden (THC: immunchemischer Test, CBD: nasschemische Farbreaktion) oder eine Kombination von zwei nasschemischen Reaktionen angewandt werden, um eine Klassifizierung nach den Produktgruppen THC-dominant, CBDdominant, THC/CBD-balanced vornehmen zu können. B: Zur Identifizierung von Dronabinol haben sich immunchemische Verfahren bei ausreichender Löslichkeit des Dronabinol als geeignet erwiesen.
- Die Test(kit)s werden ausschließlich innerhalb Ihrer Validierung verwendet. Sollten die Validierungsunterlagen nicht vorliegen, sind diese zunächst zu recherchieren oder beim Hersteller anzufordern und zu prüfen.
- Entsprechende Nachweisgrenzen der Testsysteme sind zu beachten.
- Bei unklaren Ergebnissen sind zusätzlich die Methoden der Arzneibuchmonografie bzw. alternative Prüfmethoden des DAC/NRF anzuwenden.
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung