24.10.2023 | Der Verband der Cannabis versorgenden Apotheken (VCA) informiert über die wichtigen Anforderungen an THC-Kartuschen für medizinisches Cannabis:
- THC-Kartuschen müssen eine gültige Zertifizierung gemäß den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien (Medical Device Regulation, MDR) aufweisen.
- In Kombination mit Arzneimitteln, wie Cannabis-Extrakten, gelten sie als Medizinprodukte und fallen unter die MDR-Regelung.
- Produkte, die auf die Verwendung bestimmter Kartuschen hinweisen, müssen ebenfalls zertifiziert sein.
- Dies gilt auch, wenn Informationen für Ärzte auf bestimmte Kartuschen hinweisen oder Kartuschen und Verdampfer separat gekauft werden.
Verdampfer, insbesondere solche für Arzneimittel, werden in die Risikoklasse IIb eingestuft, was eine Konformitätsbewertung unter Einbeziehung einer EU-benannten Stelle erfordert. Hersteller und Inverkehrbringer sind für den Nachweis der Konformität verantwortlich.
Eine Herausforderung ist, dass für bestimmte Verdampfer noch klinische Daten und eine klare Bewertung fehlen. Es gibt derzeit keine in Europa verfügbaren Verdampfer, die nach MDR-Richtlinien zertifiziert sind und das entsprechende CE-Signum haben.
Der VCA betont, dass die Inverkehrbringung nicht zertifizierter Verdampfer behördlich untersagt werden kann, und Apotheken sowie andere Inverkehrbringer könnten sich strafbar machen.
Es wird empfohlen, auf MDR-konforme Verdampfer zurückzugreifen, die auf Antrag von den Krankenkassen erstattet werden können. Es gilt eine Übergangsregelung bis 2028, die die Verwendung von Produkten, die den bisherigen Vorschriften entsprechen, ermöglicht.
